Certifiering: ISO 13485 Medicinteknik
Detta direktiv är avsett för medicinteknisk klassning och beskriver hur man skall hantera och ge ut apparatur avsett för sjukvården. LRQA erbjuder akrediterad certifiering enligt ISO 13485.
Fördelar med certifiering enligt ISO 13485
- ISO 13485 innebär en harmonisering av det internationella regelverket för tillverkare av medicinteknisk utrustning.
- Flera länder har införlivat ISO 13485 i sitt regelverk.
- Direktivet införlivar många av principerna bakom kvalitetsledningssystemet ISO 9001:2000 med alla dess fördelar.
Om ISO 13485
Företag som innehar ISO 13485 har rätten att leverera apparatur till sjukvårdsmarknaden för produkter i de lägre säkerhetsklasserna, klass 1, 2A och i vissa fall 2B, men aldrig i klass 3.
I klass 3 skall produkten inte bara godkännas via CE märkning av tredjepart, den skall dessutom granskas i varje enskilt fall.
I klass 2B måste det som regel granskas av tredjepart medan det i klass 1 och 2A är företaget själv som klassar sin produkt under förutsättning att de innehar ISO 9001 och certifiering enligt 13485.
LRQA:s tjänster
- LRQA erbjuder GAP-analys, förrevision och certifiering mot ISO 13485.
- LRQA är ackrediterad att utfärda certifikat enligt ISO 13485.
