LRQA välkomnar publikationen av de slutliga texterna till den nya europeiska förordningen om medicintekniska produkter och in Vitro diagnostiska produkter

LRQA välkomnar publikationen av de slutliga texterna till den nya europeiska förordningen om medicintekniska produkter och in Vitro diagnostiska produkter

På fredag den 5 maj 2017 publicerades de slutliga texterna av den nya europeiska förordningen om medicintekniska produkter, (MDR) och in Vitro diagnostiska produkter, (IVDR) i Europeiska unionens officiella tidning.  Denna milstolpe sätter igång tidsplanen för genomförandet av de nya reglerna, som träder i kraft den 25 maj 2017, dvs. tjugo dagar efter offentliggörandet.

”Det här är en viktig milstolpe och en välkommen utveckling", sade Nick Baker från den ledande leverantören av professionella revisions- och certifieringstjänster, LRQA.  ”MDR har en övergångsperiod på tre år och den kommer att ersätta de nuvarande direktiven för medicintekniska produkter (93/42/EEG), och direktiv (90/385/EEG) om aktiva medicintekniska produkter för implantation. IVDR har en övergångsperiod på fem år och kommer att ersätta IVD-direktivet (98/79/EG).  Tillverkarna kommer att behöva uppdatera sin tekniska dokumentation och processer för att uppfylla kraven i de nya förordningarna." 

Den slutliga texten till MDR kan hittas häroch för IVDR, detta kan läsas här.   

Som ett ledande anmält organ med mer än 20 års erfarenhet på den medicinska arenan är LRQA med aktivt och formar det medicinska regelverket och tillhörande harmoniserade standarder. Det sker genom våra experters deltagande i de tekniska kommittéers arbete med förordningen om medicintekniska produkter (MDR) och förordningen om in Vitro diagnostiska produkter (IVDR), samt genom deltagande i föreningar såsom det europeiska forumet för anmälda organ medicintekniska produkter, (NB-MED), och den brittiska organisationen för in Vitro-diagnostiska produkter (BIVDA). Vi ger även input till tillsynsmyndigheter såsom Läkemedelsverket i Storbritannien (MHRA), för utveckling av reglerna på området. LRQA arbetar för närvarande för att bli ett fullvärdigt anmält organ enligt de nya förordningarna.

Med de fastställda övergångsreglerna om tre år för tillverkare av medicintekniska produkter, och fem år för IVD-tillverkare, har LRQA tagit fram en rad bedömnings- och utbildningstjänster som är utformade för att hjälpa organisationer som erbjuder tjänster på det medicinska området, att klara övergången till de reviderade förordningarna på ett så smidigt sätt som möjligt.

För mer information, e-post nordicsales@lrqa.com eller besök www.lrqa.se