Certifiering: ISO 13485 Medicinteknik

Fördelar med certifiering enligt ISO 13485

  • ISO 13485 innebär en harmonisering av det internationella regelverket för tillverkare av medicinteknisk utrustning.
  • Flera länder har införlivat ISO 13485 i sitt regelverk.
  • Direktivet införlivar många av principerna bakom kvalitetsledningssystemet ISO 9001:2000 med alla dess fördelar.

Om ISO 13485

Företag som innehar ISO 13485 har rätten att leverera apparatur till sjukvårdsmarknaden för produkter i de lägre säkerhetsklasserna, klass 1, 2A och i vissa fall 2B, men aldrig i klass 3.

I klass 3 skall produkten inte bara godkännas via CE märkning av tredjepart, den skall dessutom granskas i varje enskilt fall.

I klass 2B måste det som regel granskas av tredjepart medan det i klass 1 och 2A är företaget själv som klassar sin produkt under förutsättning att de innehar ISO 9001 och certifiering enligt 13485.

LRQA:s tjänster

  • LRQA erbjuder GAP-analys, förrevision och certifiering mot ISO 13485.
  •  LRQA är ackrediterad att utfärda certifikat enligt ISO 13485.
Kontakta oss för mer information på nordicsales@lrqa.com